Mii de pacienți americani ar putea fi afectați după ce Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a confirmat retragerea a peste 580.000 de flacoane de Prazosin hydrochloride (Prazosin), un medicament prescris frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a tulburărilor de stres post-traumatic (TEPT).
Decizia a fost luată după ce producătorul, Teva Pharmaceuticals USA, a descoperit prezența unei impurități potențial cancerigene, denumită N-nitroso Prazosin impurity C, în mai multe loturi ale produsului.
Motivul retragerii și gradul de risc
Retragerea a fost clasificată drept „Clasa II”, ceea ce înseamnă că expunerea la substanța identificată ar putea provoca efecte adverse reversibile sau temporare, însă riscul de îmbolnăvire gravă este redus. Măsura a fost luată preventiv, pentru protejarea pacienților și asigurarea conformității produsului.
Loturile afectate includ trei concentrații diferite de medicament — 1 mg, 2 mg și 5 mg — iar fiecare flacon conține între 100 și 1.000 de capsule, ceea ce face ca numărul pacienților potențial expuși să fie considerabil
Recomandările FDA pentru pacienți
Autoritățile americane îi sfătuiesc pe pacienți să:
verifice eticheta flaconului pentru a confirma dacă produsul este Prazosin HCl și ce concentrație are;
nu întrerupă tratamentul brusc, mai ales în cazurile de hipertensiune, deoarece acest lucru poate reprezenta un risc mai mare decât impuritatea detectată;
contacteze medicul sau farmacistul pentru a verifica dacă lotul deținut se află printre cele retrase și, dacă da, să solicite un înlocuitor sigur.
O lecție despre siguranța medicamentelor
Retragerea Prazosin HCl scoate din nou în evidență importanța monitorizării stricte a calității medicamentelor și a transparenței în comunicarea publică atunci când apar neconformități.
FDA și Teva Pharmaceuticals colaborează pentru a înlocui stocurile afectate și pentru a se asigura că pacienții primesc tratamente sigure și conforme.
